- Здравствуйте, Ира. Давайте начнем наш разговор. Расскажите немного о вас.

-За последние 30 лет моей карьеры я работала в разных секторах фармацевтической промышленности, среди них фармацевтическая коммерциализация, разработка биотехнологических лекарств, руководство поставками и розничной торговлей. Так что можно сказать, что я работник широкого профиля.

- Итак, что нового нам готовит Bioquark?

- Bioquark– инновационная компания наук о жизни, сосредоточенная на развитии новых продуктов, направленных на комплексную регенерацию органов, противостояние болезням и замедление старения у людей.

-О, довольно широкий спектр. Что же натолкнуло вас на изучение столь широкого пространства?

-Мы взяли несколько идей с того времени, когда фармацевтическая индустрия только зарождалась 100 лет назад, по сути, вернулись к своим истокам.

Сегодня если человек теряет ногу, то это навсегда. Однако мы знаем, что некоторые животные могут заменять потерянные или поврежденные органы и ткани. Они получаются идентичны оригиналу по структуре и функциям. Чтобы сделать это, телу необходимо восстановить широкий спектр различных тканей и заставить их работать как здоровый орган. Среди животных есть масса примеров выращенных заново многих частей тела – включая позвоночник, конечности, сердце, глаза и даже части мозга.

Многие особи, способные отрастить новые органы, также умеют восстанавливать и устранять болезнетворные клетки и генетические повреждения. Рак, например, оказался очень редкой болезнью у животных, демонстрирующих эффективный механизм регенерации. Этот механизм действует даже под влиянием потенциальных канцерогенов. Во многих случаях было обнаружено, что опухоли сами меняли свою структуру и интегрировались в ткани как здоровые клетки.

Некоторые из этих организмов даже могут стареть, а затем снова возвращаться к юному состоянию.

-Это было бы заманчиво для современной медицины. А что было моментом «Эврика!»?

- Мы сконцентрированы на 3 «В»: восстановление (регенерация), возврат, возобновление. Мы открыли, что все 3 явления были связаны скрытой способностью этих организмов поворачивать вспять биологическое время в определенных тканях и начинать развитие процесса снова. В сущности, мы обнаружили, что заболевания, разрушение тканей и старение тесно связаны этим скрытым процессом биологической регуляции. Это открытие привело нас к разработке интегрированной платформы, которая могла бы помочь людям пробудиться и познать эти способности для здоровья и долголетия. Это платформа, которая сможет изменить парадигму и все, что мы думаем о здоровье и здравоохранении.

- Это очень интересно. Расскажите нам о потенциальном рынке для таких технологий.

-С распространением заболеваний большинство из средств, которые мы тратим на здравоохранение, идет на борьбу с болезнями или клеточными разрушениями (болезнь Альцгеймера, диабет 1 типа, фиброзы, аутоимунные заболевания и т.д.). Поэтому это точно прибыльный сегмент!

- Ясно. А как эта сфера регенеративной медицины соотносится с тем, чем сегодня занимается фармацевтическая промышленность, я говорю о развитии традиционных лекарств?

- Это совершенно разный подход. Существующая модель основана, в первую очередь, на лечении симптомов, тогда как регенеративная медицина обещает полностью излечить пациента. За последние сто лет фарминдустрия пыталась изучить заболевания и здоровье на уровне их фундаментальных компонентов – протеинов, генов, клеток и т.д. Они постоянно искали новые цели для лекарств, чтобы они отвечали общим тенденциям особых биологических процессов. Этот подход позволил фарминдустрии расшириться до 1 триллиона долларов в объеме ежегодных продаж. Однако с исключениями, такими как антибиотики, у нас все еще мало средств для лечения заболеваний.

С перспективы разработки лекарств эти целевые точки часто не более чем запоздалые уведомления дисфункции в системе органов или тканей. Поэтому вместо лечения болезни мы купируем симптомы – воспаление, фиброз, тромбоз, жар, апоптоз и некроз. Многие лекарства разработаны без достаточного знания биологических факторов, приводящих к таким отклонениям. Вкратце, существующая модель здравоохранения часто игнорирует настоящие случаи заболевания.

К тому же, этот редукционистский подход, используемый для определения терапевтических целей, продолжает игнорировать факт, что заболевание – это результат отклонений не в отдельном гене. Это экстренная ситуация, включающая множество биологических процессов, взаимодействующих комплексно. Регенеративная медицина предлагает полностью изменить статус кво, позволяя нам изменить скрытые причины заболевания. Это дает надежду на разработку точного лечения.

- Расскажите немного о конкурентной среде сегодня и в будущем.

- Честно, термин «ультрасовременный» чрезвычайно губителен в этой сфере – и для восстановления, и для выздоровления. Если смотреть с перспективы терапевтического восстановления, это является альтернативой трансплантации органов. Трансплантанты имеют ограниченное применение из-за количества доноров и реакции «трансплантант-против-хозяина». Фармацевтические факторы роста сейчас сдерживаются в механике и в направлениях, они ограничены несколькими типами клеток, что означает, что невозможно вырастить целый орган. Наконец, технология стволовых клеток страдает от бесконечного количества технических и эксплуатационных барьеров, и это препятствует применению всех возможностей восстановления. С перспективы выздоровления большинство всех хронических заболеваний имеют скрытый клеточный и генетический компонент повреждения. Однако фармацевты неспособны вылечить это повреждение сразу. В то же время стволовые клетки способны проводить только транзиентное лечение. Они не позволяют организму полностью оставаться на уровне улучшенного здоровья, если лечение закончится неожиданно.

Bioquarkне считает прямыми конкурентами компании, исследующих exvivoстволовые клетки или методы инженерии тканей. Наше отношение к внутренней регенерации и выздоровлению разное. Однако существует множество фармацевтических и биотехнологических компаний, которые пытаются разработать терапию для молекул, протеинов или генов, которую можно было бы использовать для активации различных компонентов собственных регенеративных процессов в организме пациента. В то время как некоторые лекарства наших конкурентов кажутся достойными соперниками, ни одно из них не сможет сделать того, на что нацелен Bioquark. Мы работаем над прекращением клеточного повреждения, восстанавливая ткани или выполняя гетерогенную ремодуляцию клеток. К тому же, многие из лекарств-конкурентов имеют транзиентные активные профили, поэтому они должны проверяться на протяжении долгого срока последующих эффектов.

- Как возраст и долголетие соотносятся с регенерацией?

-Возраст и долголетие, как и любые хронические заболевания, упомянутые выше, полностью являются функцией регуляторных состояний ваших клеток. Если регуляторное состояние может быть изменено из состояния В обратно в состояние А, человек может с помощью техники стать биологически моложе. Некоторые животные уже могут делать это. По этой причине многие медузы делают полное «обновление» организма. Это путь, по которому будут следовать люди, чтобы достигнуть таких же результатов.

Это похоже на то, как младенцы рождаются в возрасте «0», хотя их родители представляют более «старый» материал для зачатия. Поэтому увеличение продолжительности жизни – очень вероятный «побочный эффект» наших терапевтических программ.

- Как широко принимаются ваши принципы?

-Вообще, достаточно широко. Концепт использования сочетания биологических материалов, произведенных из яиц (ооплазмы) для перемены хода возраста ведет свою историю от экспериментов с клонированием в 50х годах. Изучение регенеративной биологии и динамики началось еще раньше – в 40е годы. Следовательно, мы просто перестраиваем старую систему знаний для новых целей.

- Это обнадеживает. Расскажите немного о вашей особенной бизнес-модели.

-Наша основная бизнес-модель – разрабатывать нашу биологию в ходе финальных клинических испытаний. Мы ожидаем большие мероприятия, благоприятствующие сделкам с нашими партнерами. Мы хотим сотрудничать с фирмами, которые имеют органонаправленный бизнес (лечение почек, повреждения спинного мозга и т.д.). К тому же, из-за уникальной природы наших биоматериалов и потенциального применения в области здоровья и эстетики, мы также будем иметь преимущество, словно низко висящий фрукт.

- Как вы будете создавать долговременный доход, если ваше лечение не будет иметь продолжительного применения?

- Наше лечение не должно навязываться пациентам как пожизненное лечение, в отличие от традиционных лекарств.

-Не могли бы вы рассказать о самой фирме – ваши планы на будущее, финансирование?

-Мы частная собственность DelawareC-corp. Мы получили их инвестиции, а также чуть меньше 1 млн долларов от частных аккредитованных инвесторов Восточного побережья US. Сейчас мы в процессе накопления капитала для оценки нашей продукции и проведения серии клинических исследований. Они включают изучение почечной недостаточности, рака и травматических повреждений мозга.

-Какая ваша стратегия по осуществлению клинических испытаний с относительно малым финансированием?

-В первую очередь, мы будем фокусироваться на определении болезней, что может предвосхитить одобрение продуктов для болезней, представляющих угрозу жизни, а также классификацию редких заболеваний. Например, наше целевое направление - фокальный сегментальный гломерулосклероз (FSGS), неизлечимая болезнь почек, приводящая к диализу или трансплантации у большинства пациентов.

Такое направление, которое позволит нам быстро продемонстрировать комплексную регенерацию человеческой почки, представляет на рынке интерес более 60 млрд долларов ежегодно – это и учитывает популяцию пациентов с диагностированными почечными заболеваниями в последней стадии.

- Что вы видите ключевыми трудностями для вашей фирмы, кроме классических судебных процессов?

- Одна из трудностей для нас состоит в получении комбинированной терапии (коктейль лекарств), более широко принятой медицинским сообществом. За последние несколько десятилетий философия «Одной волшебной пули» доминирует в индустрии разработки лекарств. Концепция «комбинированной терапии» становится популярной в последние годы. Вы, возможно, знакомы с этим подходом в химиотерапии и лечении ВИЧ. Однако комбинации, как правило, дольше рассматриваются и внедряются. Но, как указано выше, это не тот путь, по которому работает биология или заболевание, поэтому существующая концепция дает нам немного лекарств.