Каждое утро Анны Александровны начинается с лекарств. Ничего особенного, обычный набор для ее возраста: церебролизин, винпоцетин, танакан и ноотропил – «для головы», вобэнзим – «для очищения и иммунки», корвалол – когда болит сердце, тробовазим для вен, витамин D и кальций – «для костей». На случай простуды или другой инфекции в ее аптечке имеется внушительный арсенал иммуномодуляторов, противовирусных и гомеопатических средств.
Анна Александровна не занимается самолечением, и все препараты ей прописали врачи. Но ни один из них не продается в западных странах (по крайней мере в качестве лекарств), ни один не выдержал проверку объективными методами доказательной медицины. Большинство из них не подвергалось такой проверке.
Анна Александровна – настоящий, не надуманный персонаж, но на ее месте может быть ваша мама или любой другой родственник, или вы сами. Самые популярные лекарства, составляющие львиную долю оборота российского фармрынка, – одновременно самые бесполезные.
| Как это не работает в России |
«Эффективность около 90 процентов препаратов, которые продаются в мире, не доказана по современным стандартам, из них процентов семьдесят не обладают хоть сколько-то значимой эффективностью», – говорит Павел Воробьев, заместитель председателя Формулярного комитета. Эта организация при Минздраве долгие годы оценивала медицинские технологии и лекарства, однако вскоре после того как Татьяна Голикова возглавила министерство, от услуг комитета отказались.
На сайте Формулярного комитета уже много лет висит негативный перечень лекарств, которые продаются в аптеках и при этом абсолютно бесполезны. В этом реестре 57 непатентованных названий. По словам профессора Воробьева, на самом деле, неработающих лекарств на прилавках аптек на порядок больше. Фармацевтическая бюрократия устроена так, что новые высокотехнологичные лекарства появляются с большой задержкой или не появляются вовсе, а бессмысленное наследие прошлого и позапрошлого века вроде корвалола или настойки боярышника сохраняется и растет в продажах.
В мировой практике есть три золотых стандарта качества, которые применяются на трех этапах жизни каждого лекарства: в доклинических лабораторных разработках (GLP), в клинических исследованиях (GCP) и в производстве (GMP). В России стандарты GCP приняты с 2005 года, но носят лишь рекомендательный характер, то есть производители могут добровольно следовать им.
«Когда речь идет о больших международных исследованиях на территории России, их проводят по стандартам GCP, просто потому что это необходимо для регистрации лекарств в других странах, – говорит Светлана Завидова, исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, которая девять лет назад занималась утверждением стандарта GCP в России. – Но если это чисто российские разработки для отечественного рынка, никакого резона испытывать препарат по мировым стандартам качества нет, и никто этого не делает».
|
| Препарат сравним с плацебо |
В качественном исследовании препарат сравнивается с плацебо (пустышкой), а еще лучше – с самым эффективным средством от той же болезни, ведь по-хорошему новое лекарство должно быть лучше других лекарств, а не лучше сахарной таблетки. Качественное исследование должно быть рандомизированным, то есть проводиться с использованием случайной выборки пациентов в группу испытуемых и плацебо, и двойным слепым, когда ни пациент, ни даже врач не знают, кому в группе достается лекарство, а кому – плацебо. Качественное исследование – это всегда тысячи и десятки тысяч пациентов, а значит, миллионные инвестиции. Чем меньше величина эффекта, тем больше больных нужно, чтобы эффект обнаружить.
Нет никакого смысла вкладывать большие деньги и соблюдать строгие условия в России, потому что в российском законе «Об обращении лекарственных средств» не прописан объем и качество исследований – он может быть любым.
Количество пациентов для клинических испытаний определяет сам разработчик, его протоколы при регистрации проверяет Институт доклинических и клинических исследований при Минздраве. Однако требования к протоколам могут быть любыми. К примеру, в испытаниях популярного препарата тромбовазим участвовало всего 62 человека. Большинство российских препаратов испытывались на группах пациентов до 50 человек, и не обязательно сравнивать даже с плацебо, не говоря уже о сравнении с существующими аналогами.
Эффекты у лекарства тоже могут быть разными. К примеру, если лекарство устраняет конкретный симптом – это называется «суррогатной точкой» эффективности, а если продлевает жизнь или улучшает ее качество, уменьшает количество рецидивов – это «конечные точки», и именно по ним сегодня принято судить о качестве лечения. Британский врач и общественный деятель Бен Голдакр в своей книге «Плохая фарма» приводит такой случай. В 1980 году группа врачей испытывала лоркаинид, лекарство от аритмии, на сотне пациентов, перенесших инфаркт, половина из которых получала плацебо, другая – настоящие таблетки. Аритмию этот препарат действительно устранял, то есть в суррогатной точке прекрасно работал. Однако в вскоре после исследования в группе пациентов, получивших лоркаинид, погибло девять человек, а в группе, которая получала сахарные пустышки, – умер только один. Это был провал, и группа прекратила исследование потенциального лекарства. Если бы аналогичный препарат испытывали сегодня в России, никакие правила не помешали бы зарегистрировать его как рабочее средство от аритмии.
|
| Видимость лечения |
Последняя редакция федерального закона «Об обращении лекарственных средств» была принята сравнительно недавно – в апреле 2010 года, однако в ней не появилось никаких требований к качеству клинических и доклинических исследований. Зато появилось много туманных формулировок, усложняющих регистрацию и независимое исследование лекарств. «Закон не позволяет испытывать лекарство кому-либо, кроме разработчика, – говорит проф. Василий Власов, участник Кокрановского сотрудничества – международной организации, которая проводит независимую оценку эффективности лекарств. – Я лично обращался к министрам – и прошлой, и действующей, чтобы изменить это положение, но не был даже удостоен ответа. Заявлять исследования может только спонсор. Независимая экспертиза по этому закону не такая уж независимая, и подчинена минздравовским чиновникам. И результаты исследований не требуют публикации в научных журналах, а предоставляются напрямую чиновникам. Такого нет нигде в мире».
Также в законе не прописан механизм, который позволял бы лишать регистрации неэффективные лекарства. Статья 32 об отмене госрегистрации лекарства – одна из самых кратких – подразумевает, что запрещены могут быть только опасные для здоровья препараты. Бесполезность не является достаточным основанием. Видимо, поэтому пока не было ни одного прецедента, чтобы свидетельство о госрегистрации было аннулировано из-за бесполезности лекарства.В целом, закон написан так, как будто предполагается, что лекарство может испытывать только производитель или его подрядчик. «Главное нововведение этого закона состояло в том, что регистрация лекарств переходила от Росздравнадзора к Минздраву, – говорит проф. Власов. – Министры очень не охотно делятся властью, особенно в такой прибыльной сфере как фармацевтический рынок».
В начале прошлого года министр Вероника Скворцова объявила, что «неэффективные лекарства должны покинуть рынок». Тогда об этом было много разговоров и сообщений в прессе. Прошел год, и на мой вопрос, что было сделано в этом направлении, из Минздрава пришел многословный туманный ответ, суть которого сводится к тому, что поправки к закону проходят бессрочные межведомственные согласования.
Аналогично обстоит дело с GMP, международным стандартом производства. Разговоры о его внедрении в России ведутся лет пятнадцать, однако законодательная база появилась только осенью 2013 года, когда Минюст подписал соответствующий приказ Минпромторга. «Но перестраивать производство слишком сложно и затратно, поэтому теперь игроки лоббируют специальное постановление правительства о льготном периоде на несколько лет, – говорит Дмитрий Янин, председатель правления Конфедерации обществ прав потребителей. – Мы пытаемся не дать им провести это постановление. Все разрешительные документы они предусмотрительно переоформили до вступления новых правил, а ревизия, запланированная Минпромторгом, займет не меньше двух-трех лет».
|
| Как это не работает в мире |
Может показаться, что неэффективные лекарства водятся только в нашей стране, а на Западе фармпроизводители руководствуются одной лишь любовью к истине. Отнюдь. Несмотря на серьезные требования и стандарты, бесполезные препараты извилистым путем попадают и в американские, и в европейские аптеки.
На сегодняшний день ни в одной стране мира нет законов, которые обязывали бы публиковать результаты всех исследований эффективности лекарства. Научные журналы охотнее публикуют исследование, если авторам удалось обнаружить эффект, чем если не удалось.
Около половины научных работ, которые проводятся в западных странах, не публикуются нигде, при этом у работ с положительным результатом шансов быть опубликованными вдвое больше, чем у работ с отрицательным результатом. Испытания лекарств, которые финансируются производителем, в четыре раза чаще носят положительный характер. Не потому что авторы мухлюют в процессе изучения (с точки зрения дизайна работы как раз безупречны), а потому что отрицательные результаты просто не выходят в свет.
Пока что системно эта проблема не решена, однако о ней все больше пишут, причем не только в научной прессе. В январе в журнале Lancet вышла серия из пяти материалов, посвященных неполной медицинской информации, а газета New York Times опубликовала большой репортаж о войне, которую ведет молодой врач из клиники «Джонс Хопкинс» с фармгигантом GSK за публикацию результатов всех исследований эффективности противогриппозного препарата тамифлю.
Постепенно ситуация меняется к лучшему: в прошлом году GSK впервые создала онлайн-систему, в которой врачи могут запрашивать результаты клинических исследований. На сегодняшний день такие же онлайн-сервисы есть у Roche, Sanofi ViiV и Boehringer Ingelheim. В конце января компания Johnson & Johnson объявила о том, что она опубликует все данные своих клинических исследований в открытом доступе.
Было бы наивно думать, что компании делают это, руководствуясь души прекрасными порывами. Главным образом информация становится доступнее, а разработки – прозрачнее, потому что этого добиваются врачи, такие как Голдакр. Потому что врачи читают рецензируемые журналы, а законы, регулирующие «обращение лекарственных средств», отделяют качественную научную проверку от некачественной, и последняя не рассматривается при регистрации. Потому что чиновники, которые пишут законы и работают в системе здравоохранения, не замечены в очевидном конфликте интересов и прямой связи с производителями. Потому что на успех производителей влияет их репутация в глазах врачей и пациентов. Пока в России все происходит строго наоборот, бесполезные лекарства у нас будут только наращивать обороты.
|
| Тромбовазим и троксевазин |
Согласно инструкции, тромбовазим – это тромболитик в таблетках. Его придумали новосибирские физики и биологи, далекие от медицины. В 2002 году академик РАН Геннадий Кулипанов обратился за инвестициями в новое лекарство к Андрею Бекареву, тогда генеральному директору «Сибакадембанка». Двенадцать лет спустя Андрей Бекарев возглавляет компанию SFM, которая выпускает только два препарата с одним действующим веществом – тромбовазим (для людей) и иммозим (для животных).
И сам Бекарев, и многие новосибирские ученые описывают тромбовазим как уникальный российский препарат, эффективно и безопасно удаляющий тромбы и воспаление, незаменимый для профилактики инфарктов и других болезней сердца и сосудов. Однако нигде в мире нет другого тромболитика в таблетках, как не бывает, например, инсулина в таблетках – пищеварительный сок разрушает все белки, в том числе ферменты-тромболитики. Вероятно, поэтому публикаций о тромбовазиме в научной прессе почти нет. Международная база данных PubMed содержит лишь две статьи о препарате, обе не про клиническую эффективность, а про эксперименты на крысах.
В целом за десять лет о тромбовазиме вышло меньше десятка публикаций и ни одной – в рецензируемом научном журнале. То есть невозможно найти доказательства, что препарат соответствует заявленным свойствам. «Вряд ли такой препарат можно было бы продавать без рецепта, поскольку, если бы он работал, то при неосторожном применении он бы вызывал кровотечения и другие опасные побочные эффекты, которые есть у настоящих тромболитиков, – говорит профессор Власов. – Если верить производителю, у тромбовазима есть выраженный лечебный эффект, но отсутствуют побочные. Это противоречит сути препарата. К тому же, если бы технология действительно работала, она давно стала бы хитом в мировой фарминдустрии, а ее изобретатели – долларовыми миллиардерами». Впрочем, местные журналисты и так называют Бекарева одним из самых богатых и влиятельных жителей Новосибирска.
Интересно, что в клинических испытаниях препарат сравнивали с троксевазином – другим популярным средством лечения болезней вен, которое также не применяется нигде в мире и не обладает доказанной эффективностью. Троксевазин в России популярен в виде таблеток и мазей, тогда как все реально действующие тромболитики – это всегда инъекционные препараты.
|
| Корвалол и валокордин |
Действующие вещества: фенобарбитал, масло мяты, соединения брома с изовалериановой кислотой.
Лекарства на основе фенобарбитала запрещены в США и многих других странах. Активно продаются только в России и некоторых странах СНГ.
Фенобарбитал – наркотическое вещество из ряда барбитуратов, он вызывает привыкание, не обладает никаким доказанным эффектом, кроме успокоительного, снотворного и противосудорожного. Обладает целым рядом побочных эффектов (нарушение координации, замедление рефлексов, головокружение, ухудшение памяти).
|
| Пирацетам, ноотропил |
Относится к препаратам с невыясненным механизмом действия. Согласно инструкции, этот препарат всесторонне улучшает работу мозга у здоровых и больных людей, способствует восстановлению после инсультов и защищает клетки мозга. Однако многократные попытки независимо доказать этот эффект не увенчались успехом. В частности, об этом говорят данные, опубликованные Кокрановским сотрудничеством в журнале Stroke в 2006 году: препарат оказался не эффективен в терапии острого инсульта. Результаты второй фазы испытаний этого препарата остаются закрытыми. |
| Семакс |
Препарат представляет собой сшивку из семи аминокислот (тех же, из которых состоят обычные белки в пище). Согласно инструкции, даже в очень малых дозах препарат обладает нейрометаболическим действием, оказывают антиоксидантное, антигипоксическое, ангиопротективное и нейротрофическое действие. Настораживает крайне широкий спектр действия в крайне малых дозах, но еще больше – то, что столь эффективный препарат не известен за пределами России и Украины. В медицинской базе PubMed есть 154 упоминания этого препарата, все – в российских научных журналах. Препарат не подвергался оценке FDA или другим независимым оценкам за пределами России и СНГ. |
| Предуктал (триметазидин) |
Согласно инструкции, антигипоксант и антиоксидант, применяется при хронической ишемии сердца и стенокардии.
Согласно данным кокрановского исследования, опубликованного в 2009 году, может эффективно устранять приступы стенокардии, если не работают препараты первой очереди (нитраты, бета-блокаторы), однако нет достаточных данных о влиянии предуктала на качество жизни, риск инфарктов и других побочных действий.
|
| Кавинтон (винпоцетин) |
Согласно инструкции, этот препарат улучшает мозговое кровообращение и обмен веществ. Это производное винкамина – соединения, найденного в 1960е годы в траве барвинка (Vinca minor). Как лекарство продается в России и Японии, в США и Канаде считается пищевой добавкой. Значительного терапевтического эффекта при инсульте независимым экспертам Кокрановского сотрудничества обнаружить не удалось. Так же как не удалось экспертам найти достаточно аргументов в пользу винпоцетина как средства терапии деменции (болезни Альцгеймера). Достоверных и независимых данных об улучшении работы мозга также нет. |
| Церебролизин |
Ноотропный препарат, согласно инструкции, защищает нервные клетки, улучшает в них обмен веществ. Как и все ноотропные препараты, обладает невыясненным механизмом действия. По данным независимого анализа Кокрановского сотрудничества, церебролизин может обладать общим положительным действием на работу мозга пожилых людей, однако не хватает оснований рекомендовать его в качестве терапии старческой деменции, так как набор исследований его эффективности ограничен и отсроченные эффекты его применения не ясны.
Источник: Slon.ru
|
слушать радио онлайн
ОСТАВИТЬ КОММЕНТАРИЙ
Оставить комментарий от имени гостя